959756-18-4|5-bromo-3,3-dimetüülisoindoliin-1-oon

✅ Pharmaceutical API (esmane rakendus,{0}}osteoporoosi- ja kasvajavastane luumetastaasi ravim)

1. Osteoporoosi ravi

- Postmenopausaalne osteoporoos (PMOP) naistel: vähendab lülisamba-, mitte-lülisamba- ja puusaluumurdude riski; parandab lülisamba nimmeosa ja puusa BMD-d.

- Glükokortikoidi-indutseeritud osteoporoos (GIOP) täiskasvanutel: hoiab ära luude hõrenemise, mis on põhjustatud pikaajalisest glükokortikoidide kasutamisest- (suurem kui 7,5 mg/päevas prednisooni ekvivalent).

- Meeste osteoporoos: suurendab BMD-d ja vähendab luumurdude riski hüpogonadaalsete või vanusega{1}}seotud meeste osteoporoosiga patsientidel.

2. Kasvajaga{0}}seotud luu tüsistused

- Soliidkasvajate (rinna-, eesnäärme-, kopsuvähk) ja hulgimüeloomide osteolüütiliste luumetastaaside ravi: leevendab luuvalu, vähendab luustikuga seotud sündmuste (SRE-de) riski, sealhulgas patoloogilised luumurrud, seljaaju kokkusurumine ja vajadus luu kiiritusravi/operatsiooni järele.

- Pahaloomulise kasvaja hüperkaltseemia (HCM) ravi: alandab kiiresti seerumi kaltsiumisisaldust, pärssides luu resorptsiooni.

3. Haruldased luuhaigused

- Paget'i luutõbi: normaliseerib luude ainevahetuse markereid ja leevendab aktiivse haigusega patsientidel luuvalu.

✅ Formulatsiooni arendamine

1. Kaubanduslikud ravimvormid:Lüofiliseeritud süstepulber(4 mg/viaalis, lahustatud enne kasutamist),suukaudsed tabletid(5 mg tableti kohta osteoporoosi korral; 15 mg tableti kohta üks kord kuus).

2. Teadus- ja arendustegevuse fookus: pika toimeajaga süstitavad mikrosfäärilised preparaadid annustamisintervallide pikendamiseks; transdermaalsed plaastrid suukaudse manustamise raskustega patsientidele.

✅ Biomeditsiinilised uuringud

1. Prekliinilised uuringud bisfosfonaatide toimemehhanismi kohta luu ainevahetuses; luumetastaasidest kaugemale jääva kasvajavastase toime uurimine (kasvajarakkude adhesiooni ja invasiooni pärssimine).

2. Kliinilised uuringud luuhõrenemise ennetamiseks keemiaravi saavatel vähipatsientidel; uuringud zoledroonhappe pikaajalise ohutuse kohta osteogenesis imperfecta lastel.

▶ API tooraine pakend

▸ Labor/Research Hinne: suletud merevaiguvärvi klaasist viaalid teflon{0}}vooderdatud keeratava korgiga, spetsifikatsioonid: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; puhtus 99,5% või suurem, vaakum{6}}suletud niiskuse imendumise ja oksüdatsiooni vältimiseks.

▸ Tööstuslik/farmatseutiline klass: HDPE plasttrumlid või kiudtrumlid topeltpolüetüleenist (PE) sisevoodriga (niiskus-kindel ja hapniku-tõke), tehnilised andmed: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; trumli etiketid sisaldavad CAS-i numbrit, partii numbrit, puhtust, netomassi, säilitustingimusi, hea tootmistava sertifikaati ja hoiatusi ohu kohta (vältida kokkupuudet nahaga/silma, limaskesti söövitav).

▸ Kohandatud ekspordipakend: 10 g/50 g/100 g alumiiniumfooliumist vaakumkotid väikeste partiide -saadetiste jaoks; märgistatud ICH Q7 standardite ja rahvusvaheliste transpordimärkidega (klassifitseeritud kui -ekspordiks ohtlik kemikaal, kuid märgistatud söövitavaks).