Gilead Sciences teatas täna, et Euroopa Ravimite agentuur (EMA) on aktsepteerinud ettevõtte turundusloa rakendust (MAA) Lenacapaviri jaoks, mida manustatakse iga kuue kuu tagant HIV -nakkuse kokkupuutejärgse profülaktika (PREP) ravina. EMA inimravimite komitee usub, et Lenacapaviril, mida kasutatakse iga kuue kuu tagant HIV -nakkuse vältimiseks, mõjutab märkimisväärset mõju rahvatervise ja ravi innovatsioonile ning selle turundusrakendust hinnatakse vastavalt kiirendatud hindamisgraafikule. Väärib märkimist, et eelmisel nädalal teatas USA FDA Gilead Sciences'i uue ravimirakenduse (NDA) aktsepteerimisest Lenacapaviri jaoks ettevalmistamiseks ja andis selle taotluse prioriteetse ülevaate oleku. Pressiteates öeldakse, et EMA otsus esindab Lenacapaviri kui prep -teraapiat veel ühte regulatiivset verstaposti.
EMA -le esitatud rakendus põhineb positiivsetel andmetel 3. faasi kliiniliste uuringute 1. ja Purprosse 2 abil, mida viib läbi Gilead Sciences. 1. eesmärgil näitasid andmed, et ükski naissoost katsealustest, kes ei saanud lenakapaviri süstimist kord kuue kuu jooksul, ei olnud HIV -nakkus, vähenes nakkuse oht 100%, näidates olulist eelist HIV -i esinemissageduse taustal. Purprosse 2 puhul ei nakatunud 99,9% lenakapaviiri ravirühmas osalejatest HIV -i ja nakkuse riski vähenes 96% võrreldes HIV -nakkuse taustaga.
Kahes uuringus näitasid iga kuue kuu tagant süstitud Lenacapaviril olulisi eeliseid HIV -nakkuse ennetamisel võrreldes igapäevase suukaudse truvadaga, üldiselt hea talutavuse ja ilma suuremate või uute ohutusprobleemideta.
Lenacapavir on "esimene klassis" pikatoimeline HIV-viiruse kapsiidi inhibiitor, mis võib häirida HIV-viiruse kapsiidide valkude kokkupanekut ja lahtivõtmist, avaldades mõju viiruse elutsükli mitmel etapil. Aastal 2022 kiitsid Lenacapaviri heaks Euroopa Komisjon (EC) ja USA FDA kasutamiseks koos teiste retroviirusevastaste ravimitega, et ravida multiravimresistentse HIV-nakkusega täiskasvanud patsiente. Nende AIDS -i patsientide jaoks, kes ei suuda olemasolevatele ravimeetoditele tõhusalt reageerida, pakub Lenacapavir kaks korda aastas uut ravivõimalust.
See on saanud USA FDA -lt läbimurdeteraapia sertifikaadi HIV -viiruse nakkuse kokkupuute ennetamiseks. Nii PurpSSE 1 kui ka Purprosse 2 kliinilistes uuringutes oli Lenacapaviri ravi saanud katsealustel õigeaegselt süstimise saamisel üle 90%.
Aastal 2024 nimetas teadusajakiri Lenacapaviri iga-aastaseks teaduslikuks läbimurreks, öeldes, et see "esimest klassi" ravim on toonud uue koidiku pikaajaliseks raviks ja AIDSi ennetamiseks. Hiljuti loetles tuntud tehnoloogiameedia "MIT Technology Review" ka pikatoimelisi HIV-nakkuse ennetamise ravimeid nagu Lenacapavir kui üks kümnest 2025. aasta läbimurdetehnoloogiast, uskudes, et sellel on meie maailmale järgnevatel aastakümnetel märkimisväärne mõju.
