See rakendus põhineb 1B faasi kliinilise uuringu Beamion kopsu -1 positiivsetel andmetel. Patsientide kohordi 1 andmed (n =75) näitasid, et HER2 türosiinkinaasi domeeni mutatsioonidega patsientide seas ulatus objektiivne reageerimise määr (ORR) 71%-ni, kuuekuulise progressioonivaba elulemuse määra ja reageerimise kestuse määr oli vastavalt 69 ja 73%.
Varem teatatud tulemused, mis on välja kuulutatud 2024. aasta ESMO Aasia Euroopa onkoloogiaühingu aastakoosolekul, näitasid, et alates 29. augustist 2024 ulatus zontiniibi haiguse kontrolli määr (DCR) 93% -ni ja 55% -l patsientidest, kes remissiooni saavutasid, oli endiselt ravi.
Lisaks näitasid 2024. aasta maailma kopsuvähi kongressil esitatud andmed, et zongeriniibil on esialgne aju aktiivsus. Pimeda sõltumatu keskse ülevaate (BICR) hinnangu kohaselt on 33% (120 mg, n =27) ja 40% (240 mg, n =25) asümptomaatilise aju metastaasiga patsientide kinnitatud kinnitatud objektiivse remissiooniga, vastavalt 74% ja 92%. NSCLC kasvajad metastaaseerivad sageli kesknärvisüsteemi, mis on seotud patsientide halva prognoosi ja elukvaliteediga. Kuni 30% NSCLC patsientidest, kellel diagnoositi HER2 mutatsioonid, on aju metastaasid.
Ohutuse osas on zonkeriniibi annuse vähendamine ja ravi lõpetamise määr suhteliselt madal, vastavalt 5% ja 3%. Enamik zontiniibiga seotud kõrvaltoimeid on kerged, kõige tavalisem on kõhulahtisus ja lööve, esinemissagedus vastavalt 51% ja 27%. Uusi ohutussignaale ei täheldatud. Zontintibi ravi saanud patsientide hulgast tekkis ainult üks juhtum 3. astme või kõrgemate TRA-dega ja raviga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD) juhtudest ei teatatud.
Zontiniib on suuline, pöördumatu HER2 türosiinkinaasi inhibiitor. Kuna ravim ei seo metsiktüüpi EGFR-i, on selle toksilisus suhteliselt madal. USA FDA andis 2023. aastal kiire raja staatuse ja sai seejärel läbimurdeteraapia äratundmise nii USA FDA -st kui ka Hiina Riikliku Meditsiinitoodete Administratsiooni ravimite hindamise keskusest (CDE) 2024. aastal. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks arenenud NSCLC -ga, kes on saanud süsteemseid ravi ja kandes HER2 mutatsioone. Praegu on käimas Beamion kopsu -2 globaalne 3. faasi kliiniline uuring, mille eesmärk on hinnata Zongertiniibi efektiivsust esmavaliku ravi kui kaugelearenenud NSCLC patsientidel, kes kannavad HER2 mutatsioone võrreldes standardraviga.
