Anaptysbio teatas täna, et uurimisravi Rosnilimab on saavutanud positiivse tippliini tulemuse 2B faasi kliinilise uuringu renoiriks mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) patsientide raviks. Rosnilimab näitas statistiliselt olulist paranemist kliinilise esmase tulemusnäitaja osas uuringu 12. nädalal. Lisaks vastas uuringu 14. nädalal 69% patsientidest, kes said Rosnilimab -ravi, kliinilise haiguse aktiivsuse indeksi (CDAI) kriteeriumidele alla 10, mis näitab haiguse aktiivsuse langust (LDA). CDAI on indikaator, mis kasutab kliinilisi andmeid RA haiguse tõsiduse hindamiseks. Rosnilimab on monoklonaalne antikeha, mis on suunatud immuunsuse kontrollpunkti valku PD -1. Ettevõte tõi välja, et sellest võib saada esimene uus mehhanismiravim RA raviks 10 aasta jooksul.
Renoir -uuringus osales kokku 424 mõõduka kuni raske RA -ga patsienti, kes said reumaatilisi ravimeid (CDMARDS), millel olid taustal rutiinsed muutused haiguse progresseerumisel, samuti erinevad rosnilimabi või platseeboravi annused. Eksperimentaalsed tulemused näitasid, et Rosnilimab saavutas uuringu esmase tulemusnäitaja 12. nädalal, statistiliselt oluliste erinevustega võrreldes DAS -28 C-reaktiivse valgu skoori platseeboga (DAS {-28 CRP, mis on komposiitnäitaja, komposiitnäitaja Patsiendi tervislik seisund, C-reaktiivne valgu tase ning paistes ja valulike liigeste arv).
Lisaks vastas uuringu 14. nädalal 69% rosnilimabiga ravitud patsientidest CDAI indeksi kriteeriumidele, mis näitas vähenenud haiguse aktiivsust (CDAI LDA). Järgnevad järelkontrolli andmed näitasid, et patsiendil ilmnes haiguse remissiooni säilitamise tunnused.
Biomarkeri uuringud on näidanud, et rosnilimab vähendab kiiresti ja järjekindlalt PD -1 üleekspresseerivate T -rakkude arvu, suurendades samal ajal regulatoorsete T -rakkude arvu, moodustades T -raku kompositsiooni soodsa tervisliku immuunsa homeostaasi säilitamiseks. Lisaks vähenes kogu uuringuperioodi vältel rosnilimabiga ravitud patsientide keskmine tase umbes 50% võrreldes algtasemega, näidates olulist põletikuvastast toimet.
Ohutuse osas näitas Rosnilimab 2. faasi kliinilistes uuringutes head ohutust ja talutavust. Pole pahaloomulisi kasvajaid; Ei mingeid suuri kahjulikke kardiovaskulaarseid sündmusi (MACE); Võrreldes platseeboga ei suurenenud raskeid nakkusi; Ei mingeid allergilisi šokke ega süsteemseid ülitundlikkuse reaktsioone, mis on seotud rosnilimabiga; Süstimiskoha reaktsioonide esinemissagedus on madal, sarnane platseeboga.
Rosnilimab on uuenduslik antikeha, mis on suunatud PD -1. Aktiveeritud T -rakud ekspresseerivad tavaliselt oma pinnal PD -1 retseptoreid, millel on lai mõju põletikulistele haigustele nagu reumatoidartriit ja haavandiline koliit. Rosnilimabi eesmärk on sihitud ravi eesmärk kahandada PD -1 T -rakkude üleekspresseerimist ja aktiveerida ülejäänud PD -1 positiivsed T -rakud, et taastada immuunsussüsteem püsiseisundisse. Eeldatakse, et see põhjustab spetsiifilisi immunoloogilisi toimeid põletikulistes kudedes ja perifeeriasse, näiteks T -rakkude proliferatsiooni, migratsiooni ja tsütokiini sekretsiooni vähendamine, alandades samal ajal plasmarakkude tootmist ja autoantikehade taset.
Praegu on käimas 2 faasi rosnilimabi kliiniline uuring haavandilise koliidi raviks. Anaptysbio peaarst dr Paul Lizzul väitis, et need positiivsed kliinilised andmed koos translatiivsete teaduse andmetega kinnitavad RA ravivaatamise strateegiat, sihtides PD -1 valku T -rakkude pinnal. Sellele uuenduslikule strateegiale võib tuua kasu ka mitmesuguseid muid autoimmuunseid ja põletikulisi haigusi, sealhulgas haavandilist koliiti.
