AstraZeneca ja Daiichi Sankyo teatasid, et USA FDA on andnud oma Trop2-le suunatud antikehakonjugaatravimile (ADC) datopotababderukstekaanile (Dato DXd) läbimurdelise ravi nimetuse (BTD) täiskasvanud mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientide raviks, kellel on lokaalne haigus. kaugelearenenud või metastaatilised epidermaalse kasvufaktori retseptori mutatsioonid (EGFRm), mis progresseeruvad hoolimata saamisest EGFR türosiinkinaasi inhibiitorid (TKI-d) ja plaatinapõhine keemiaravi. Pressiteate kohaselt on see esimene kord, kui datopotaabderukstekaan on läbimurderavina tunnustatud.
FDA antud läbimurdeline ravinimetus põhineb seekord peamiselt TROPION-Lung05 2. faasi kliiniliste uuringute andmetel ning TROPION-Lung01 3. faasi kliinilise uuringu toetavatel andmetel. Tänavusel Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) aastakoosolekul välja kuulutatud uuringu TROPION-Lung05 osalised tulemused näitasid, et intrakraniaalne (IC) objektiivne ravivastuse määr (ORR) 18 patsiendil, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline NSCLC sihtajuga. kahjustuste arv oli 22% (95% CI: 6-48) ja IC-haiguse kontrolli määr (DCR) oli 72% (95% CI: 47-90). 18 patsiendist 10 (56%) koges ajukasvajate läbimõõdu täielikku vähenemist.
Varem välja kuulutatud TROPION-Lung01 3. faasi kliinilise uuringu tulemused näitasid, et võrreldes praeguse dotsetakseeli ravistandardiga paranesid lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise neeruvähiga patsientidel, keda raviti datopotaabderukstekaaniga. esmased tulemusnäitajad patsientidel, kes olid varem saanud vähemalt ühe eelneva ravi. Datopotabab derukstekaani ohutus on kooskõlas teiste käimasolevate uuringute tulemustega ning uusi ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Datopotabab derukstekaan on ADC, mis sihib Trop2. Disainitud kasutades patenteeritud First Three Common DXd ADC tehnoloogiat. Datopotababderukstekaan on humaniseeritud anti-Trop2 monoklonaalne antikeha, mis on lõhustuva tetrapeptiidlinkeri kaudu konjugeeritud mitme topoisomeraas I inhibiitori kasuliku koormusega (DXd).
