CHMP soovitus põhineb 3. faasi kliinilise uuringu Cepheus andmetel, milles hinnati D-VRD efektiivsust ja ohutust võrreldes bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooni (VRD) -ga patsientidel, kes ei sobi siirdamiseks või ei kavatseta läbi viia autoloogse stem-raku siirdamise (ASCT). Uurimisandmed esitati varem 2024. aasta rahvusvahelisel Myeloma Selts (IMS) aastakoosolekul ja 2024. aasta Ameerika hematoloogiaühingu (ASH) aastakoosolekul.
2024. aasta oktoobris avaldatud andmete analüüs näitas, et keskmise jälgimisperioodi jooksul 58,7 kuud suurendas D-VRD režiim patsiendi reageerimise sügavust ja püsivust võrreldes VRD-ga. 60,9% D-VRD rühma patsientidest saavutas minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsuse, mis oli VRD rühmas 39,4% (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Darzalexi subkutaanne süstimine, mille on välja töötanud Johnson & Johnson ja Genmab, on esimene CD38-vastane antikeha, mida saab manustada subkutaanselt, vähendades patsientide raviaega mõnest tunnist kuni mõne minutini. See on heaks kiidetud 8 märgistuse jaoks hulgimüeloomi kohta, 4 näiduga esmavaliku raviks.
