BROADWAY on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga globaalne võtmetähtsusega 3. faasi uuring, mille eesmärk on hinnata 10 mg obicetrapiibi kui adjuvantravi efektiivsust ja ohutust maksimaalse talutava annuse lipiidide taset alandava ravi korral võrreldes platseeboga. Uuringusse kaasati kokku 2530 ASCVD ja/või HeFH patsienti, kelle LDL-C tase ei olnud pärast lipiidide taset langetava ravi maksimaalse talutava annuse saamist täielikult kontrollitud. Patsiendid määrati juhuslikult vahekorras 2:1 saama üks kord päevas ravi obicetrapiibi või platseeboga 52 nädala jooksul. Obicetrapiibiga ravi saavate patsientide LDL-C algtaseme keskmine tase on ligikaudu 100 mg/dl, samas kui peaaegu 70% patsientidest teatasid, et kasutasid skriininguperioodil suure intensiivsusega statiine.
Uuringu esmane tulemusnäitaja on patsientide LDL-C taseme muutuste vähimruutude keskmiste protsentuaalne erinevus algtasemest 84. päevani. Tulemused näitasid, et obitsetrapiib vähendas oluliselt patsientide LDL-kolesterooli taset võrreldes platseeboga, koos langusega. 33% (lk<0.0001), which was statistically significant.
Ohutusanalüüsis hinnatakse uuringus suurte kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) esinemist patsientidel, sealhulgas surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult ja koronaarne revaskularisatsioon. Võrreldes platseeboga vähendas obicetrapiib MACE riski patsientidel 21%.
Muudes kardiovaskulaarsete haigustega seotud biomarkerite, sealhulgas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-C), mitte-HDL-C, lipoproteiini (a), apolipoproteiin B (ApoB) ja apolipoproteiin A1 (ApoA1) muutused on kooskõlas eelnevatega. kliiniliste uuringute andmed.
Üldiselt on obicetrapiibil hea talutavus ja selle ohutusnäitajad, sealhulgas vererõhk, on võrreldavad platseeboga. Ravi katkestamise määr oli obitsetrapiibi rühmas 11,1% ja platseeborühmas 12,4%.
Obicetrapiib on suukaudne selektiivne CETP inhibiitor. CETP on transportvalk, mis kannab kolesterooli HDL-C-st (tuntud ka kui hea kolesterool) LDL-C-le (tuntud ka kui halb kolesterool). Obicetrapiib võib märkimisväärselt vähendada LDL-C taset, samal ajal suurendades oluliselt HDL-C taset, blokeerides CETP funktsiooni. Varasemad uuringud on näidanud, et metaboolsete haiguste (nagu südame isheemiatõbi, diabeet) risk inimestel, kes kaotavad CETP funktsiooni, on oluliselt vähenenud. See on sihtmärk, mille on kinnitanud inimese geneetika.
