Hiljuti esitas Corcept Therapeutics USA FDA-le uue ravimitaotluse (NDA) oma patenteeritud selektiivse kortisooli regulaatori relacorilanti kohta plaatinaresistentsete munasarjavähiga patsientide raviks. Lisaks on praegu FDA ülevaatamisel NDA endogeense hüperkortisolismi (tuntud ka kui Cushingi sündroomi) raviks, kasutades lõõgastavat ainet. Tasub mainida, et tööstuse meedia Evaluation on selle teraapia valinud üheks potentsiaalseks raskekaaluliseks teraapiaks 2025. aastal.
Uus ravimirakendus põhineb peamiselt kriitilise 3. faasi ROSELLA uuringu ja 2. faasi positiivsetel andmetel. Nendes uuringutes oli plaatinaresistentsetel munasarjavähiga patsientidel, keda raviti lõõgastava aine ja albumiini paklitakseeli kombinatsiooniga, parem progresseerumisvaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) kui ainult albumiinpaklitakseeli saanud patsientidel ning patsiendid ei vajanud biomarkerite sõeluuringut.
Analüüs näitab, et ROSELLA uuring saavutas oma peamise tulemusnäitaja - olulise paranemise progresseerumisvaba elulemuse osas, mida hinnati pimestatud sõltumatu keskse ülevaate (BICR) põhjal. Võrreldes monoteraapiaga vähendas lõõgastava ja albumiini paklitakseeli kombinatsioonravi haiguse progresseerumise riski 30% (riskisuhe: 0,70; p=0.0076). Relacorilant'i kombineeritud ravi rühma patsientide PFS{6}}BICR mediaan pikenes 6,5 kuuni, samas kui albumiini paklitakseeli monoteraapiat saanud patsientide oma oli 5,5 kuud. Lisaks olid teadlaste hinnatud PFS-i tulemused kooskõlas PFS-BICR-iga, riskisuhtega 0,71 (p=0.0030).
Üldise elulemuse{0}}keskpika analüüsi kohaselt vähendas lõõgastava aine lisamine patsientide surmaohtu 31% ja pikendas oluliselt nende eluiga. Relacorilanti kombineeritud ravi rühma keskmine eluiga oli 16,0 kuud, albumiini paklitakseeli monoteraapia rühmas aga 11,5 kuud (riskisuhe: 0,69; p=0.0121). See terapeutiline toime kajastub kõigis kliiniliselt olulistes alarühmades, sealhulgas halva prognoosiga patsientidel.
Relacorilant on suukaudne, potentsiaalselt "klassis esimene" selektiivne glükokortikoidiretseptori (GR) antagonist, mis reguleerib kortisooli aktiivsust, seondudes pigem GR-ga kui teiste organismi hormooniretseptoritega. Corcept Therapeutics arendab lõõgastavat ainet munasarjavähi ja mitmesuguste muude tõsiste haiguste, sealhulgas endogeense hüperkortisolismi ja eesnäärmevähi jaoks.
